1、药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定 。
2、药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。
3、我国药品质量标准分为3级标准·：国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2019年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。
1、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
2、最小有效量是指引起药理效应的最小药量，也称阈剂量；最大效应，也称效能，是指在一定范围内，增加药物剂量或浓度，其效应强度随之增加，但效应增至最大时，继续增加剂量或浓度，效应不能再上升。
3、治疗指数可以用来评估药物的安全性，但未考虑药物最大有效量时的毒性，用安全指数和安全界限评价药物的安全性更为可靠；效价强度指作用性质相同的药物达到相同效应时所需要的药物剂量，所需剂量越小说明该药物作用越强；亲和力指药物与受体结合的能力。故正确答案为D；C；E。
4、．半数有效量 为药物能引起50%阳性反应（质反应）或50%最大效应（量反应）的浓度或剂量，可分别用半数有效浓度（EC50）及半数有效剂量（ED50）表示。2．治疗指数（TI）为药物的安全性指标，常用半数中毒量（TD50）/半数有效量（ED50）或半数致死量（LD50）/半数有效量（ED50）的比值表示。
1、如下：准确度，即药品质量标准分析方法测定的结果与真实值之间的符合程度。精密度，即药品质量标准分析方法在相同条件下多次测定的结果之间的符合程度。专属性，即药品质量标准分析方法对样品中某种特定杂质或杂质的特定位置进行定性或定量分析的能力。
2、准确度，精密度。准确度：准确度是指分析方法测量结果的准确性，即实际值与理论值之间的偏差，准确度通过标准品的回收试验来验证，要求回收率在百分之90至百分之110之间。精密度：精密度是指分析方法测量结果的重复性和可靠性，精密度通常通过多次测量来验证，要求相对标准偏差小于百分之10。
3、基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
4、专属性 （2）线性 （3）范围 （4）准确性 （5）精密度 （6）检测限 （7）定量限 （8）耐用性 （9）系统适用性 根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。
5、通过药物分析方法验证证明采用方法是否适合于相应检测要求。 验证的指标有：精密度、准确度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。所谓方法验证，就是对分析方法进行验证，以证明其符合检测的目的和要求。
6、药品质量标准分析方法验证：目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。