1、为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
3、医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
4、医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。
5、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。
负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
等法规规章规定，制定本规范。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。
首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。
质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。部门及岗位职责。
资料编号生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。