1、条款去看看不行了，对文件管理控制的要求全在这一条款中有体现，并且标准讲的很详细。
2、企业运营中存在的活动见的等待、活动的重复、内部往返搬运、反复审核、手工匹配来自不同部门的多种表单等做法，按照“做了的一定要写，写了的一定要做”的原则，在ISO9000中仍然可以被“规范”下来，只要不对产品质量产生影响及危害，都可以在ISO9000中“做”与“写”，将业务流程落实下去。 而BPM重在“提升”。
3、质量保证部门在ISO9000系统中扮演关键角色。首先，它制定质量管理体系和文件，如同立法机构，确保所有质量手册和操作规程达到所需水平。其次，进行质量检查和审核，提供改进意见，以及培训其他部门，将质量视为竞争优势的策略建议。
4、建立、实施、监视、评审与改进审核方案。识别并确保提供必要的资源。组织建立的审核方案可以：覆盖组织质量管理体系的当年的.一系列内部审核。在6个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方质量管理体系。审核方案是否需要形成文件在GB/T19011-2003标准没有作出明确要求。
5、一。建立了ISO9000的制度体系只是个开始。最重要的是公司上下全体员工，能否遵从制度规范去落实执行，养成统一惯性与标准化的各项工作要求。二。每个员工出生于不同的家庭，带来了自己家庭养成的生活习惯。
6、编写的人要受过相关培训；参照其他公司质量体系，知道要写哪些内容；把体系分类、分配相关人员编写对应的文件；评审、修改；发布。虽然企业通过ISO9000认证，但运行不够好，各部门找理由不执行文件的要求，以及当采取行动改善流程困难重重。
1、质量管理体系文件的构成内容包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册；（3）质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件；（4）质量管理标准所要求的质量记录。
2、车间和仓库需要整理的记录文件。iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
3、解析：体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。
4、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a质量体系文件要具有系统性和协调性。
5、质量手册 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量目标 质量目标是指组织在质量方面为满足要求和持续改进质量管理体系有效性方面的承诺和追求的目标。
6、质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。
相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准； 程序文件的编制 程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
认真学习基本文件 应当阅读ISO9001有关的基本资料。如果能看英文，最好看英文。因为翻译总是很难完全表达原来的意思。笔者认为，对质量管理八个原则和一些基本的术语，应当能背出来，但也不要求一字不差。首先要理解，从意思上背出来就可以。背出来就能相互联系，反复对比、加深理解，结合实际运用。
别听他们胡扯，学好质量管理先不要看一些系统文件，表格等等。首先应该将公司的生产工序、产品特性、生产特性、质量要求、标准要求或客户要求搞清楚，如果以上搞不清楚，在以后学习上会走很多冤枉路。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
1、工艺控制计划：工艺控制计划是一个核心文件，它设定了工艺过程的质量目标和标准，为产品的质量控制提供了依据。 工艺验证报告：工艺验证报告是在完成一个新的工艺或对现有工艺进行重大更改后，验证其有效性和可靠性的报告。
2、有关质量记录如：检验报告、试验数据记录、鉴定报告、验证报告、审核报告、校准数据记录、质量成本报告、物资材料复审能够记录；设计验收记录、设计更改记录、工艺更改记录、工序质量控制记录、不合格回用记录、质量事故处理记录、质量考核记录、售后服务记录。
3、手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
4、质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。生产管理相关程序性文件：采购控制程序；工艺管理；产品质量检验和试验控制程序；生产过程控制程序；质量审核控制程序；不合格品控制程序；产品销售过程控制程序；记录控制程序；纠正和预防措施控制程序等。
5、质量手册 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量目标 质量目标是指组织在质量方面为满足要求和持续改进质量管理体系有效性方面的承诺和追求的目标。
6、质量方针和质量目标；质量管理体系的说明；（范围、活动顺序、应用）质量管理制度 量管理制度的支持性文件；（操作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件）质量管理的各项记录。
1、实验室管理体系文件包括质量手册（第一层次）、程序文件（第二层次）、作业指导书（第三层次）及记录、表格、报告（第四层次）等文件。
2、第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
3、解析：体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。
4、质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。