1、案例一涉及三个规格：5mg、5mg、10mg。生产商A与B均维持片重不变，通过调整乳糖用量抵消API用量差异。对于EMA，生产商A因API占比超过5%不符合豁免条件；对于FDA，两厂商均符合要求。案例二分析了四个规格：5mg、10mg、20mg、40mg。生产商计划以20mg、40mg为BE规格，5mg、10mg豁免BE。
2、不同指导原则在具体要求上存在差异，如FDA对辅料的使用有严格限制，而WHO则更为宽松。此外，EMA与ICH M9在豁免标准上有所侧重，主要关注制剂的快速溶出与生物利用度的稳定性。总结而言，基于BCS的生物等效性豁免依据地区不同，执行标准也有所差异。在中国，遵循ICH M9指导原则进行研究是较为合适的路径。
3、内容涵盖了化学药品和生物药品成品工艺验证要求的不同，并比较了欧盟和美国FDA对于药品工艺验证的法规要求。文件特别指出，欧盟对于使用标准工艺生产的化学药品，在监管提交时无需提供生产规模的工艺验证数据，而生物产品和使用非标准工艺生产的化学产品则需在批准前提供生产规模连续批次的工艺验证数据。
法院在审理过程中认为，张某的病情符合药物不良反应的三个要素：药品合格、正常用法用量下出现有害反应，且与治疗目的无关。因此，法院判决制药厂补偿张某30%的损失。本案中，药品不良反应导致了患者严重的健康问题，而在我国尚未建立药害补偿制度的情况下，患者往往无法得到合理的补偿。
为此，张某认为，其患药物变态反应性脱髓鞘性脑病（以下称“脑病”），与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币380380.98元。
在中国，曾有不幸的案例，一名患者因服用阿司匹林引发罕见的血小板减少性紫癜，最终导致了悲剧性的死亡。这起事件警示我们，对于一些已知药物，其潜在的不良反应不容忽视。例如，新药的引入往往伴随着风险，由于对新药的毒性作用了解不足，以及药品管理的漏洞，曾出现过严重后果。
1、北京资深律师李长明，拥有36年刑事辩护经验，聚焦于刑事审判参考。这里分析了第1493号案例——上海赛诺克医药科技有限公司与张奇能等涉嫌妨害药品管理罪的案件，由江国炜梳理。案情显示，赛诺克公司和珀法姆公司未经许可，生产并销售抗艾滋病和抗癌等化学原料药。
2、《中国刑事审判指导案例》是一部由中国最高人民法院刑事审判第一至五庭编撰并发行的权威参考书籍，源自他们主办的业务期刊《刑事审判参考》。自1999年创立以来，这份期刊始终坚持实践导向，注重实用性，致力于提供指导性内容，以体现其在刑事司法领域的权威地位。
3、年度刑事审判参考，深刻洞见 廖俊昭故意伤害案，帮工责任清晰： 助人伤人，帮工不再是无辜旁观，而是承担法律责任，法律的边界不容模糊。 张金福的扒窃陷阱： 公共场所，限定对象，细微差别，关乎盗窃罪的成立。
服药后，张某出现了行走不稳、头昏、意识不清等症状，最终被诊断为左旋咪唑所致的脱髓鞘性脑病。经过治疗，张某病情有所好转，但留下了智能障碍等后遗症。张某认为，其病情与服用的左旋咪唑有关，因此将制药厂告上法院，要求赔偿各项损失。
[审判]法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。
第8次后，患者出现面肌及四肢阵发性肌肉痉挛及抽搐，并伴意识障碍，查体显示肺部啰音明显减少，口唇无发绀，R24次/min，血氧饱和度99%，BP150/95mmHg，HR98次/min，血气分析无明显缺氧及二氧化碳潴留表现。
除常见恶心、呕吐、眩晕、肝肾功能损害等不良反应以外，还可经常发生药物性皮炎。现将10年来门诊及临床遇到的45例磺胺致药物性皮炎病例，予以总结分析。 固定性药疹32例，男28例，女4例，18～51岁。均常规量口服磺胺米隆，4～7天后出现皮疹。
然而，严格来说，热原反应只是输液不良反应的一部分。临床中最常见的输液反应表现为发热、寒战、呕吐等症状，此外，还可能包括菌（包括细菌、芽胞、真菌）污染反应、过敏反应等。本文分析了69例以发热为主要表现的输液反应案例，并探讨了其原因和预防措施。
1、媒体报道指出，北京同仁堂在一年内多次登上质量黑榜，包括抽验不合格和销售劣药等问题。 同仁堂的质量问题涉及药材偷工减料，药品成分和含量不符合国家标准。 这一系列事件对同仁堂的品牌形象造成了重大冲击，尤其是因为其作为一家历史悠久的“老字号”。
2、今天刚看到一则新闻，是有媒体报道称北京同仁堂一年六次登上质检黑榜，涉及生产的相关产品抽验结果不合格、销售劣药等。
3、遵循“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”古训的同仁堂再次遭遇质量信任危机。近日，有媒体报道称北京同仁堂一年六次登上质检黑榜，涉及生产的相关产品抽验结果不合格、销售劣药等。
4、据不完全统计，最近三年内，同仁堂已经23次上了质量“黑榜”。有分析人士指出，同仁堂作为百年老字号更应珍惜品牌爱惜羽翼，一旦真的失去消费者信任，老字号的优势也会被逐渐透支。
5、高管被查的具体原因还未有说法，不过，近年来，由于产品质量不合格等问题遭到媒体曝光、频上监管部门“黑榜”，已让“同仁堂”这块金字招牌屡屡蒙尘。 对同仁堂来说，接下来想要扭转经营颓势、追赶同仁们，恐非易事。
6、紫外线慢慢加强，肌肤内部黑色素活性逐渐加强，肌肤容易干燥，色斑呈现，洁面后会看到肌肤的黄褐斑，雀斑，晒斑显著呈现。同仁堂祛斑日晚霜系列，十多年销售冠军，专利祛斑的领军产品，安全不反弹对各种色斑均有效分解色素。