基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分 ISO 9001：2015 哪些条款涉及到风险？引言 -- 解释基于风险思维的.概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
版质量管理体系条款涉及风险意识的很多；如2 理解组织极其环境； 1应对风险和机遇的措施；原则上质量管理体系任何过程的策划，都应该涉及风险的意识。
每个过程的策划阶段都可以应用基于风险的方法。
基于风险的思维是15版标准的一大特点，其主要源于HLS中的要求，任何一个管理体系都应是一个预防性的管理工作，都是在考虑风险的基础上建立的，为此，15版标准新增条款1（应对风险和机遇的措施），并且删除了04版标准中的预防措施。
“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。”老版本在其它条款中也有隐含，如员工意识、合同评审、质量策划等。
质量管理体系的风险：多系统共存带来的质量风险。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。这些不同质量体系整合在一起，同时各自的质量控制要求又有着细微的差别，这些质量要求同时作用于产品制造过程，带来了执行中的质量风险。
1、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、自2011年3月1日起施行。根据查询中华人民共和国卫生部令显示。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。
3、版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
4、gsp现场认证取样时间为哪一年：2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证（药品经营管理规范）到2015年年底要全面执行。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。
5、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
1、iso9001：2015标准对哪些人员的能力提出要求：在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。
2、标准对在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员提出要求。条款内容的变化：2008版标准中的“人员范围”是指从事影响产品要求符合性工作的人员。2015版标准2是指受其控制的工作人员，且这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。
3、根据ISO9000标准的要求，任何单位要取得ISO9000认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员，只有取得了内审员资格证书，才能在单位中承担内审的任务。 因此，任何单位要取得ISO9000认证证书，必须至少拥有2-3名内审员。
4、质量管理体系对人力资源的要求 GB/T19001-2008（IS09001：2008）质量管理体系标准对人力资源的要求有专门的条款“2的人力资源”条款。即“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。”。
5、ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。
6、目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员必要时还包括供方的人员。
社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其对于服务业。2 标准解读：1 1）资源是QMS及过程的重要组成部分，包括人力，财力，物力，技术，软件，信息，基础设施与工作环境等。2）为使体系有效运行和顾客满意，必须投入必要的资源。
ISO19001：2015标准中1“资源”对哪些方面资源提出要求（）。
总则 组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和限制；b）从外部提供者需要获得哪些（资源）。组织的资源需求计划和内部资产清单（制造及检测设备清单、员工花名册及人员资格清单、组织知识和信息）。
1、中检 易标提醒你，新版标准主要有以下几个模块发生变化：质量管理原则、标准的结构、标准的内容 。
2、条款序顺进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点， 如内外部环境、 相关方的需求和期望、 对风险和机遇的应对、 变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
3、标准结构上的变化。ISO 14001：2015标准结构采用了HLS，除范围、规范性引用文件和术语外，标准正文包括7个条款：组织所处的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。术语和定义上的变化。15版标准共有33个术语，相对于04版标准，除了术语“污染预防”没有任何变化外，其它都发生了变化。