由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
必须解决好粉末的流动性和可压性问题。直接压片不同于湿法制粒压片的一很大差别在于其要求用于压片的物料是粉末状的细粉，物料可压性和流动性的好坏，将决定最终产品的质量。
粉末直接压片法是一种不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。该压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点。但要求其辅料具有良好的流动性和压缩成形性。
压缩成型性强，对辅料要求不高。缺点是工序多，劳动强度大，不适用对湿热敏感的药物。粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料混合，不经制粒工序而直接压制成片。其优点是节省时间，工艺简单，适用于对湿热不稳定的药物。缺点是粉末流动性差，片重差异大，含量均匀度差，易裂片，对辅料要求高。
由于粉末直接压片具有较明显的优点， 如工艺过程比较简单、成本低、生产周期短、不必使用有机溶剂、不必制粒、干 燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，使得粉末直接压片法的应用越来越广。
药物呈立方体结晶，具有良好的流动性和可压性，可直接压片。药物稳定，对湿热不起变化，可压性及流动性都较差，可采用湿法制粒压片法制成流动性和可压性都较好的颗粒后再压片。药物较不稳定，遇湿热分解，其粉末流动性尚可，量较小适于粉末直接压片。
1、如果操作时错误的，应该纠正操作，使之符合SOP的要求，任何操作与SOP规定不符的情况都是偏差，应进行调查，如果文件有问题，则应该修订文件。
2、标识醒目明确，如必要（不合格物料、标签、说明书等），需采用适当的隔离措施；尽量避免物料进出采用同一通道，洁净区内尤为重要；进入洁净区的清洁保障；贮存环境及运输环境保障；暂存区域的管理。
3、样品批次问题：由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品。新药注册申请（1）《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“药品生产企业”项重复，而已有国家标准注册申请则一定不要填写。
4、生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
5、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；（15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；（16）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。（17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
6、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；（14）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；（15）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
1、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
2、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
3、药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
4、根据查询搜狐新闻网显示，中药制剂微生物污染的原因是，选用包装材料的质量不佳、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准等。
5、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。人体表面、衣服能沾染、携带污染物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
6、原因：环境中引入；操作过程带入（包括分析仪器、玻璃器皿、使用的试剂、人的手衣服等等）；措施：在洁净室中分析，所有操作过程无菌。
1、粉针剂无菌分装工艺中存在哪些问题？如下：注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种。
2、无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型，在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。根据生产工艺的不同，无菌药品制剂分为最终灭菌无菌制剂和非最终灭菌无菌制剂，非最终灭菌工艺适用于对热不稳定、不能采取加热的方式进行灭菌的产品。
3、外观：好的冻干粉外形蓬松，劣质的外形成固体装，感觉很硬，很粗糙；真正的因子冻干粉应该是无色的，号称是什么特殊功效冻干粉，有颜色的，肯定是添加了一些功效成分，而不是真的因子。
4、中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。
5、不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。对设备缺乏必要的保养和维护 水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 （ 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定）。4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容；用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水冷却和稀释蒸气、保护现场人员、把泄漏物稀释成不燃物。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
一般都是进行防潮，比如放一包防潮珠，放置于阴凉干燥处即可。制剂如果是水剂，只能加一些缓冲剂防止水解过快；不是水剂的药物，首先干燥后，储存在干燥密闭环境内。使用过程当中要降低与水分接触的时间等等。
- 针对不同的有害因素，采取相应的防护措施。例如，对于化学物质，可以使用局部排风系统或个人防护用品，如防护眼镜、防护手套等。对于噪声和辐射，可以采取隔音和屏蔽措施。对于高温，可以设置冷却系统或使用隔热材料等。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。