1、法律分析:新修订的《药品管理法》落实“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。
2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
3、中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
二是相对分散的立法例,如《药品管理法》第一百一十八条、第一百一十九条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十五条、第一百四十一条等逐条规定了处罚到人的相关内容。
《刑法》第一百四十二条,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上二倍以下罚金或者没收财产。
限期整改; 暂停经营范围或经营类别; 暂停风险药品销售和(或)使用; 责令药品召回或者责令追回; 其他风险防控措施,如信用惩戒、黑名单制度等联合惩戒。
药品管理法第一百四十九 九条 《中华人民共和国药品管理法》总共只有106条。 第九条: 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育,是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求;6505条还规定,企业应建立人员的继续教育档案。企业应建好职工的培训继续教育档案:制定培训教育管理制度。
药厂检验系统是指在药品生产过程中,对药品的质量进行检验、管控和管理的系统。该系统主要包括药品检验设备、检验仪器、检验标准和检验程序等方面。药品质量是涉及到人民群众生命安全和身体健康的问题,因此,药厂检验系统对于保障药品质量、提升药品安全性和保障人民群众健康起着至关重要的作用。
药厂车间PQ是指药品生产过程质量保证体系的验证。它包括了药品生产过程中的设备、环境、人员、工艺等方面的验证,是药品生产过程中重要的质量保证措施。药厂车间PQ通过专业的验证测试,确保生产过程及产物的合格性和稳定性,保证产品质量符合最佳标准。
药厂中的QAQC系统,即质量保证和质量控制,是确保药品质量和安全的关键环节。这一系统涵盖了从质量管理系统的建立、实施和维护,到质量控制和检测方法的制定和执行的全过程。在具体操作中,QAQC还涉及到原材料和成品的检验和验证,以及纪录和文档的管理等方面。
1、控销品种即使用控制销售的商品品种,多见于医药行业。控销顾名思义就是控制销售,通过控制产品、价格、渠道、终端、促销,甚至消费者来夯实品牌基础,提高利润率,以应对任何突发的市场变化,实现品牌的长期发展。
2、产品 现在医药市场风云变幻,竞争越来越激烈,没有“光彩夺目”的产品,很难在医药市场占有一席之地。
3、当前,控销模式是医药行业普遍采取的营销方式,作为省总(地总),在团队中的作用举足轻重,其管理的好坏决定着团队的凝聚力。团队管理无非两大因素,一是经营,二是管理。团队经营的核心,在于四大资源的整合。四大资源有:员工;客户(终端客户);产品;费用。
4、制定详细的销售计划。在制定销售计划时应考虑以下因素:目标客户、价格定位、销售预测、销售目标等。 提供全面的销售培训。独家专利药品通常需要特定的技能知识和经验,因此销售团队应受到全面的培训,以确保他们能够有效推销该药品。 建立长期合作关系。
5、挂网价则是将药品价格信息上网,用于药品集中采购的网络平台上,这主要适用于电子交易,如医药供应链中的采购活动。这种定价方式便于信息透明,促进了药品市场的公平竞争。此外,控销作为一种营销策略,制药企业通过严格控制产品在分销和零售环节的价格和流向,旨在维护市场稳定和提升销售业绩。
6、不违法。药约约控销药品直卖网有专人配送药品,可以在网上下订单,而且生病了可以在线咨询医生,医生能够在线给你诊断,不用出门,在家就能轻松看病,而且买药得积分。
药品注册管理的基本制度包括:药品注册申请审批制度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理等。药品注册管理规定是指药品在进入市场前需要进行注册并 取得许可证的管理制度。它是保障人民用药安全的重要保障和 法律法规的重要组成部分。
各国药品注册管理制度的主要内容如下:定义新药,明确药品注册范围;明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;规定申请和审批程序;规定申请者必须提交的研究资料;制定各项试验研究指南;实行GLP和GCP。
考查药品分类与质量特性,药品安全性、有效性和质量可控性要求。《药品管理法》主要是关于药品研制、生产、经营、使用质量管理以及价格、短缺药品等,而药品集中采购侧重医疗机构药品采购环节,不在《药品管理法》管理范围内。故答案为ABC。
我国药学事业的管理制度主要有以下几项: 药品监管制度 我国对药品实施严格监管,确保药品的安全、有效和质量可控。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作,制定药品注册、生产、经营、使用等环节的监管政策。
药品出厂放行职责由质量受权人负责。质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行职责,在药品出厂放行或药品上市放行工作中行使决定权,确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
药厂受托管理与放行的关系是委托。根据查询相关公开信息显示,药品上市最终放行权由上市许可持有人负责,管理与放行委托生产的出厂放行由受托药品生产企业负责。
质量受权人。《中华人民共和国药品管理法》第三章第三十三条,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
上市放行是指依照医疗器械委托生产质量协议约定,由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核,证实已符合规定的放行要求。出厂放行是指药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准,条件的,经签字后方可放行。
生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准,条件的,经签字后方可放行。