药品生产如何防污染防混淆(防止药品污染)
发布时间:2024-09-23 浏览次数:83

有谁知道GMP的基本原则是什么

GMP的基本原则包括以下17点: 药品生产企业必须有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。

认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

质量管理基本原则:GMP强调在整个生产过程中对质量的控制,确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则,以保障产品的安全性和有效性。 机构和人员要求:GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门,并明确了各级人员的职责和资质要求。

GMP标准实施目的

1、实施GMP的最终目的是确保终产品的质量合格。故选C项。

2、实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。

3、实施GMP的目的如下:GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

4、GMP标准的实施具有多重目的,首要目标是确保药品的质量和安全性。它旨在防止药品在生产过程中可能出现的混乱,例如,避免不同药物成分之间的混淆,以及由其他药物或物质引入的交叉污染。

兽药生产质量管理规范的生产管理

兽药生产质量管理规范的第九章主要关注生产管理的各个环节,确保产品质量的安全与一致性。首先,第七十二条强调,企业需制定严谨的生产工艺规程,任何更改都需遵循严格的审批程序,以维持操作的规范性。

兽药生产质量管理规范的第八章着重强调了文件管理在生产过程中的重要性。首先,第六十六条规定,企业需具备全面的生产、质量管理文件和相关管理制度,涵盖企业管理、生产操作、质量控制、设施设备维护、物料管理、环境卫生等多个方面,确保各项活动有据可依。

兽药生产质量管理规范的第四章着重于生产设备的配置与管理。首先,根据第三十三条,企业必须拥有与生产产品相匹配的设备,设备性能需确保生产与质量控制需求。其设计、选型需符合生产标准,易清洗消毒,便于操作和维护,同时防止错误和污染的发生。

兽药生产质量管理规范的第五章主要关注物料的管理,以确保产品质量。首先,企业需制定严格的物料购入、贮存和使用制度,以符合兽药、药品、包装材料等标准,防止对产品质量产生负面影响(第四十二条)。

答案:兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称,是一种专门用于兽药生产的质量保证体系。它旨在确保兽药的安全、有效和质量控制,通过严格的制造过程管理、设施与设备要求、质量控制检测等方面的规定,确保每一批次的兽药都能达到预定的质量标准。

药品应该如何保存?

药品的有效期是指未开封的状态。一旦开封,药品的保质期会缩短。存储药品时应保持密封和避光,避免将药品置于直射阳光下,尤其是不要放在车内。有些药品包装内含有干燥剂,开封后应丢弃,以免吸收过多水分导致药品受潮。 铝塑包装的药品(板装药)具有一定的防潮性能。

从医院或诊所拿的小纸袋中的药品,大多是从大包装分装的,里面是3-7天的药量。如果将它们存放在纸袋中,应尽快服用。如果没有用完,或已调整药物,通常建议将其丢弃。如果药物价格较高,则可以将其保存在密封性良好的小玻璃瓶中。

购药先看说明书据介绍,药品保管和存储要求一般分为三种:一是常温储藏,一般要求在10-30摄氏度;二是放于阴冷、凉暗处,一般要求温度在20摄氏度以下;三是冷藏,一般要求在2-8摄氏度之间。

把药品盖子拧好保存在干燥箱内是最好的保存方法。原封不动 药品最好保留原包装,这样便于识别,便于掌握用法、用量。如果不方便使用原包装,最好选用干净的小瓶盛装,将药物的名称、服法、剂量等清楚地写在胶布上,然后贴在包装瓶上。

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