
第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
福建省人民政府于2010年11月3日通过了第112号令,正式颁布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。这一法规的出台是经过了省人民政府第61次常务会议的审议与决定的,旨在对药品和医疗器械在流通环节进行有效的监督管理。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量。
药品流通管理办法会对药品的购销有规定因为:药品是一种特殊的商品,使用药品不当或者使用假劣药品可能会给人体健康带来极大危害,所以国家对药品的生产、流通、销售都实行了严格的管理和监管。
原因:为严厉打击药品经营中的违法违规行为,全面规范各省药品流通秩序。
1、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”):(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
2、资产必须是企业拥有或控制的资源,指企业享有某项资源的所有权,或者虽然不享有某项资源的所有权,但该资源能被企业所控制。(2)资产必须是预期能够直接或间接给企业带来经济利益的,只有能给企业带来现金流人和经济利益的资源才可以作为资产。
3、限制开展生产经营活动责令停产停业责令关闭限制从业; (5)行政拘留; (6)法律行政法规规定的其他行政处罚。 8【题干】关于商品使用价值和价值相互关系的说法,正确的有( )。
4、未经安全生产教育和培训合格的从业人员,不得上岗作业;生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力;生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店、仓库不得与员工宿舍在同一座建筑物内,并应当与员工宿舍保持安全距离。
5、本题考查的是《安全生产法》。第二十七条 生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
1、药品监督管理流程:药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
2、中华人民共和国药品管理法实施条例的第三章详细规定了药品经营企业的管理和审批流程。对于开办药品批发企业,申请人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提交申请。省级部门会在30个工作日内依据国务院规定设置标准决定是否批准筹建。筹建完成后,企业需向审批部门申请验收,验收期限为30个工作日。
3、药品审批流程包括审批前的申报、审批中的评审、审批后 的核准等环节。国家食品药品监督管理局会根据药品的质量、 安全、有效性及相应的法律法规要求对药品进行评审,最终决 定是否核准药品上市。
4、一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。
5、负责药品监督管理的部门在监督检查职权有进入现场实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
《药品流通监督管理办法》第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品生产经营企业不得以现货销售药品,是为了保障公众健康和安全,遵守药品监管法律法规,防止药品流入非法渠道,确保药品质量和安全,维护市场秩序和公平竞争。根据我所了解的相关法律法规,药品生产经营企业不得以现货销售药品的方式进行销售。
不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第八条规定:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第十八条规定:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。