质量管理体系的完整性.资源的可获得性.职责和权限的分配或再分配 ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划。名词简介：策划是一种策略、筹划、谋划或者计划、打算，它是个人、企业、组织结构为了达到一定的目的，充分调查市场环境及相关联的环境的基础之上，遵循一定的方法或者规则，对未来即将发生的事情进行系统、周密、科学的预测并制订科学的可行性的方案。
一）3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4）。组织应考虑到：（1）变更目的及其潜在后果；（2）质量管理体系的完整性；（3）资源的可获得性；（4）责任和权限的分配或再分配。
公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。 对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。
从系统的思想考虑，影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。
组织内外部环境的变更；质量方针和目标的变更；产品的变更；工艺的变更；组织架构及职责的变更；利益相关方的变更；可能影响质量管理体系变更的方面比较多，需要根据公司的具体情况来确定 。
影响质量管理体系运行的因素包括： 缺乏认识，管理职责不清晰，工作脱节 在质量管理体系实际运行过程中，部分企业建立的质量管理体系有效性差，无法实现质量管理体系的真正作用 1，未充分认识到质量管理体系的重要性，没有把质量文化与企业文化相融合。
预防措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施及其有效性的监控结果。以往管理评审跟踪措施的实施及有效性。可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。
法人代表变更，不需要对质量手册修改。如果管理者代表变更，需要对相关内容进行修改，并送审核部门备案。
如果只是名称发生了变更，认证范围地址法人等都不变，那只需要提供工商局的变更手续，认证机构可以直接换发证书，最多会收取证书工本费，一般是100元。
中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”，外国企业则需提供相关部门的登记注册证明，以证明其合法经营资格。 产品质量需稳定且具备批量生产能力。这意味着产品在一年以上的时间内应连续通过质量抽查，小批量生产的产品无法代表产品质量稳定性，只有正式批量生产的公司才有资格申请认证。
ECO：（EngineerChangeOrder）工程改动要求（客户）。当发现工程资料有问题时工程部发出的变更指令。ECR：（EngineerChangeRequest）工程变更需求。当发现工程资料有问题时生产部门等向工程发出的资料变更请求。当工程部同意后，工程部会发出ECO同意变更。PEN：（ProfessionalExecutiveNetwork）专业人士。
ECO：（Engineer Change Order）工程改动要求（客户）。2，ECR：（Engineer Change Request）工程变更需求。3，PEN：（Professional Executive Network）专业人士。4，PCN：（Process Change Notification）工艺变更通知。5，MPL：（Marginal product of labor）劳动边际产量。
品质管理中，ECO、ECN、MPL、SOP是常见的英文缩写，它们分别代表：ECO： Engineer Change Order （工程变更命令）。当工程资料出现错误或需要更新时，工程部门会发出此类命令，以确保项目的正确执行。ECN： Engineer Change Request （工程变更请求）。
ECO：工程变更命令（Engineer Change Order），是指在工程实施过程中，当发现工程资料存在问题时，由工程部门发出的变更指令。 ECR：工程变更请求（Engineer Change Request），是指在工程实施过程中，当生产部门等发现工程资料存在问题时，向工程部门提出的资料变更请求。
在ISO9001质量管理体系中，变更管理被细分为设计变更和工程变更两个方面。华为公司将其整合为PCN（Product Change Notice）产品变更通知，而许多公司通常将这类变更称为ECN（Engineering Change Notice）。有些公司则将设计变更称为DCN（Design Change Notice），将工程变更称为ECN。
本题考查的是企业质量管理体系的认证与监督。在认证证书有效期内，出现体系认证标准变更、体系认证范围变更、体系认证证书持有者变更，可按规定重新换证。
ISO管理体系证书的有效期为三年，在三年里每年都需要监督审核，以确保企业的管理体系持续满足要求，三年之后需要再认证，也就是换证。
【答案】：B A 选项：认证合格有效期满前，如企业愿继续延长，可向认证机构提出复评申请。 B 选项：在认证证书有效期内，出现体系认证标准变更、体系认证范围变更、体系认证证书 持有者变更，可按规定重新换证。
获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。
首先，公司地址变更了，需要换证；地址和管代变更后要修订手册的相关内容（管代的任命书、手册的地址描述需要变更），程序文件一般不直接涉及这两个内容，不用修订，假如你的相关程序文件里面有提及到的话要改。
不需要的，只要这些文件没有修改，您说的这些东西暂时都不需要改的。
是的，如果管理者代表变更，需要总经理重新签字承认。这是ISO9000明确要求的，ISO明确指出管理者代表需最高领导层指定。至于内审员的变更，由管代签字承认即可。这两个可以分开来做。需要重新签字。当文件涉及到变更时，需要所有相关人员签字并知悉。
表述的内容不同：质量手册为纲领性文件，国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。程序文件属于辅助性文件，质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定。是质量手册的支持性文件。
质量负责人换了，不一定要更改程序文件和质量手册啊。除非他是管理者代表，那就要修订了。