民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
律分析：民事责任，经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费等；行政责任，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得等；刑事责任。
应承担民事赔偿责任。药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。药品也是一种产品，《药品管理法》作为管理药品质量的特别法，对药品的产品质量责任问题未作特殊规定，根据法学的一般原理，特别法未作特殊规定的，应当遵守一般法的规定。
违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。
法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
近日，张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药，多扎格列艾汀，刚刚取得《药品生产许可证》，这张证，是递交新药上市申请的必要条件；同时，它也意味着，在药品上市许可持有人体系下，企业已为上市后药品的商业化生产供应，做好了准备。
药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，只有持有该证书的企业才能够正式投产并销售药品。药品生产许可证的申请和颁发遵循《药品生产监督管理办法》的规定。其中包括了新申请药品生产许可、变更、重新发证、补发等的审查流程。在申请过程中，申请人需要按照《生产办法》有关规定进行办理。
法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
法律分析： 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
法律分析：药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
负责组织对区域内药品上市许可持有人药品生产企业药品检查的机构是药品监督管理部门。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构，其职责涵盖药品的注册、审批、生产、流通、使用等各个环节。
药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。
中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。主要职责为：（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。（2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。其他药品检验机构直属于同级药品监督管理机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
市药品监督执法监察局一般分为四类下属单位：直属分局、区县镇分局，药品检验所，药品行业特有工种职业技能鉴定站。1）市药品监督管理局直属分局 负责本辖区内贯彻、执行国家、省、市关于药品、医疗器械、保健品、化妆品监督管理的法律法规。
