五）生产过程控制系统。（六）质量检测控制系统。（七）文件控制系统。（八）验证控制系统。（九）用户抱怨控制系统。药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外，对某些药物来说，还包括制药中间体的生产。
我国的四大基本医疗卫生政策是：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。公共卫生服务体系是我国医疗卫生政策的重要组成部分，它包括疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生等方面的服务。这个体系的建立旨在提高全民健康水平，预防和控制传染病等公共卫生问题的发生。
质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
FE LIMS系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障。
药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
1、原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微），对原料和中间体要严格控制其质量。
2、化学制药生产过程独特，涵盖了多种技术手段。首先，原料药品种繁多，采用的生产方法包括全合成法、发酵法与提炼技术的结合，以及合成法和生物技术的并用，甚至是发酵产物的化学加工。此外，分离提纯也是原料药生产的重要环节。
3、生产方式不同 生物制药，利用生物代谢产生药物，比如发酵工程产生的胰岛素，化学制药是利用人工合成药物，用化学手段进行药物合成。副作用大小不同 化学合成的容易产生副产物，然后有副作用，而生物制药不同意产生类似的反应。
制药工业的生产特性主要体现在其原料药品种的多样性上，生产方法各异，涵盖了全合成法、发酵法与提炼技术的结合，以及合成法与生物技术的集成。生产过程中的关键步骤包括发酵产物的化学加工，以及分离提纯技术的应用。其显著特点包括：生产流程漫长且工艺复杂，要求精细严谨的管理。
原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。
高度的科学性、技术性。分工细致明确、质量标准规范。生产过程复杂、品种繁多生产过程的连续性高投入、高产出 制药工程专业毕业后可到制药工程（或医药生物技术）领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。
现代制药工业特点如下：医药工业。指直接用于人体疾病防治的药品的研发、生产、销售等过程，属于医药行业的重要部分，关乎社会大众的身体健康与生命安全。医药商业。指将药品作为商品进行流通与销售的过程，既包括药品的生产、供应、零售等传统销售模式，也包括药品的电子商务等新型销售模式。
化学制药生产过程独特，涵盖了多种技术手段。首先，原料药品种繁多，采用的生产方法包括全合成法、发酵法与提炼技术的结合，以及合成法和生物技术的并用，甚至是发酵产物的化学加工。此外，分离提纯也是原料药生产的重要环节。