在生物医药生产中，至关重要的纯水设备需严格符合GMP认证标准。首先，设备的单体和管道配置被精心设计以满足GMP规范，例如，杀菌器、膜滤系统以及终端水箱的后端处理设备，其管路材料优选UPVC，以确保高效且安全的运行。
在医药用纯水设备的设计中，GMP标准对其装置提出了严格的要求，以确保产品的质量和安全。首先，设备结构应追求简单、可靠且易于拆装，部件应采用标准化、通用化和系统化的设计，以便于维护和更换清洗。设备内外表面必须光滑平整，无死角，以便于清洁和灭菌。表面处理如镀铬，能够提升耐腐蚀性，防止生锈。
第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
1、【答案】：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
2、法律分析：GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
3、MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
1、药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。2实验室及公用系统设置按照规划设计原则，把实验室建设成公共实验“平台”，建立统一管理模式。
2、高温室则须设置感温感烟的报警器和机械排风，远离试剂室及冷冻室；留样观察室就要注意通风和防潮设计，若样品有阴凉贮存要求，还需要在里面设置阴凉室。二层或二层以上的留样观察室，在设置时须先准确计算楼面荷载，以确保安全。
3、配电设计 （1）在配电方面，食品药品实验室可分为照明电和动力电，还可根据实验室功能需求进行细化。（2）电源种类涵盖10 A、16 A、20 A等，并配备漏电保护开关、过载保护开关。
一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。
验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的，我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。
GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化； （5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统（空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等）、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
可以一起验证，也可以单独验。主要是调节速度，看机器在各种速度下的工作质量。再选定一个安全合理的范围作为标准工作参数即可。具体参数也可参照说明书定。
分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的，主要物料需要进行供应商现场审计的，资质有企业全套资质产品纸质，质量保证协议，法人委托书。
药品生产企业做为供应商一般只需提供《药品生产许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、质量保证协议、委托书及销售人员身份证复印件即可。
中药饮片厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购，所以需要供应商的营业执照，与其的采购合同，采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。
GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
其主要内容包括以下几个方面：厂房与设施 GMP要求对厂房的设施进行严格规定，包括生产区域的空气洁净度、温湿度控制等，以确保生产环境符合药品制造的特殊要求。此外，还涉及到生产设备、工艺设备及其维护保养的标准。原料与辅料控制 GMP强调对原料和辅料的严格筛选和控制。
选择有资质的厂家进行采购建立合格供应商档案。配合质量部门对供应商进行定期审计。原辅料厂家或质量变更要遵循变更规定进行。
兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理，如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。
各国和地区的药品生产质量规范，如美国的cGMP、WHO的GMP、欧洲共同体的GMP以及英国和中国台湾的药品生产质量管理规范，都将兽药质量管理包含其中，明确规定兽药生产必须遵循GMP标准。例如，美国cGMP规定适用于人用和兽用药品的最低标准，WHO的GMP则涵盖了兽用药品，如用于食用动物的药品。
兽药生产质量管理规范的第三章详细规定了厂房与设施的要求。首先，生产环境需保持整洁，空气、场地、水质需符合生产标准，远离可能影响产品质量的污染源。生产区、仓储区、行政区等应合理布局，彼此之间不得相互妨碍。厂房设计需遵循生产工艺流程和空气洁净度级别，确保生产操作不互相干扰。
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。