帮忙生产药品(药品生产可以代加工吗?)
发布时间:2024-08-05 浏览次数:48

可以申请委托生产的药品有哪些

1、【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;故选项A,复方板蓝根颗粒,可以委托生产。

2、申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。

3、【答案】:A 不得委托生产的是:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂,复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂,胰岛素属于生物制品。故选A。

4、【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

药品委托其他厂家生产需要自己具备什么条件?

1、药品经销商不能委托生产,最起码了,你需要有该产品的注册批件。生产出来的产品的生产厂家应该挂受委托方。

2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;委托生产合同;受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

3、必须同等资质委托生产,你们不具备生产条件是不能委托生产的。

4、开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

药品委托生产管理办法

本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。

委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。 ( 3 )受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

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