二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。
企业管理可以增强企业的运作效复率；可以让企业有明确的发展方向制；可以使每个员工都充分发挥他们的潜百能；可以使企业财务清晰，资本结构合理，投融资度恰当；可以向顾客提供满足知的产品和服务；可以更好的树立企业形象，为社道会多做实际贡献。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。
【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。
1、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
2、禁止委托生产医疗器械目录 部分植入材料和人工器官类医疗器械 1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；心脏封堵器、心脏封堵器系统； 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。
3、- 三类医疗器械降为二类：共5项，包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类：共3项，如06-05-06防散射滤线栅等。如何查询最新的医疗器械分类目录？ 国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。
4、国家药监局将根据医疗器械的技术特点、风险程度和临床应用等情况，进一步细化和明确医疗器械的分类标准，完善分类管理制度；将运用科学的方法和技术手段，加强对医疗器械的分类管理，确保分类的科学性和准确性。
5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。