强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。
00，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
1、建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
2、在药品质量控制的每个环节中，质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程，确保药品质量，保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略：目标与范围： 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理，从药品研发到使用，全程覆盖，以降低潜在风险。
3、第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《药品生产质量管理规范》的主体分为14章，从总体变化到具体操作细节均有详尽阐述。第一章总则概述了规范的整体框架和基本原则；第二章至第十四章分别深入讲解质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证等关键环节，确保产品质量全程把控。
中华人民共和国卫生部发布的第79号令，规定了药品生产质量管理的最新标准，即2010年修订版，详细涵盖多个关键领域。其中，附录1专门针对无菌药品的生产管理，确保其安全无菌；附录2则关注原料药的质量控制；生物制品和血液制品的生产管理在附录3和4中被详细规定；中药制剂的生产工艺在附录5中有所阐述。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
药品质量管理规范概论涵盖了药品生产和使用的全过程，旨在确保药品质量的可控性和可靠性。以下是图书目录的主要内容概览：第一章：药品质量管理与管理标准 1 质量管理概述 质量：探讨了质量的定义及其在药品领域的关键性。质量管理：解析质量管理的理论基础和实践应用。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
在我们的日常生活中，悬浮颗粒——尘埃粒子的空气质量问题不容忽视。直径小于10微米的颗粒能深入肺部，威胁着健康。空气质量与悬浮颗粒的浓度息息相关，尤其对敏感人群，如慢性病患者、儿童和老人，影响尤为显著。因此，精准监控尘埃粒子成为控制空气污染的关键。
接着，电子线路进一步放大并筛选这些电脉冲，以便准确地计数微粒的数量和大小。总的来说，激光尘埃粒子计数器的工作机制是利用激光的散射特性，通过精密的光电转换和信号处理技术，实现对空气中微粒的精确计数和大小测量，从而为环境监测、工业生产等领域提供重要数据支持。
第一种，是“台式尘埃粒子计数器”，放在实验室中，体积较大，精度高，价格非常贵；缺点是：只能取样检测，不能移动，价格在25万元左右，适合对精度要求非常高的地方，市场销量很少。
1、GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。
2、企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。
3、核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。
注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
根据国家局关于整顿药品市场秩序的专项行动要求，各省药品监管部门需高度重视，周密策划本地区的药品生产专项检查工作。各省级单位需将详细的专项检查实施方案提交至国家药品安全监管司，方案需涵盖实施步骤、检查覆盖范围和重点关注内容等关键要素。
国家食品药品监督管理局办公室近日发布通知，决定开展针对保健食品和化妆品的专项检查，以确保生产企业的合规性。在保健食品方面，首要关注的是违法添加药物问题。将对重点易违规品种进行产品抽验，核实是否存在声称功能相关的药物成分。
本次全国药品生产专项检查的主要目标是全面提升药品生产企业的法律、责任和质量意识。所有企业应严格遵守药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保全面履行质量管理职责，坚决杜绝任何违法违规行为，以保障药品生产质量的稳定性与安全性。
制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为7个工作日。《征求意见稿》明确，首次申请《药品经营许可证》的，药品检查机构依据检查细则和药品经营质量管理规范相关规定，对企业人员、经营场所、仓储配送、验收养护、计算机系统、质量管理制度等内容开展检查。