药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
1、药品零售企业必须是执业药师的是企业法定代表人。这是一道执业药师的考试题目，药品零售企业必须是执业药师的是企业法定代表人或企业负责人。广东省食品药品监督管理局关于印发《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》中也提到：“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格”。
2、质量管理部门负责人。药品零售企业中质量管理部门负责人是负责药品质量管理的重要人员，需要具备相应的药学专业知识和技能，执业药师资格是药学专业领域中的专业证书，持有执业药师资格证书的人员具备较高的药学专业素养和技能水平，能够更好地履行药品质量管理的职责。
3、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》即新版gsp，第二章第二节第二十条：（药品批发）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4、药店的质量负责人必须是药师。企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格；药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店；企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。 药店质量负责人需要的条件如下：企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执旁伏业资格或药师以上技术职称。
5、企业负责人必须是执业药师。《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，《规划》中提到，“执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
1、第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
2、从事药品研制、生产、经营、使用活动，必须遵守相关法律、法规、规章、标准和规范，确保信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。 从事药品经营活动，应当遵循药品经营质量管理规范，并建立完善的药品经营质量管理体系，以保证全过程符合法定要求。 国家鼓励和引导药品零售连锁经营。
3、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
4、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
5、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
6、第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。